Rayner anuncia la aprobación por la FDA de Galaxy

Tras más de 200.000 implantes en 75 países desde su lanzamiento internacional en 2024, Rayner anunció hoy la aprobación de la FDA y la disponibilidad comercial en EE. UU. de RayOne Galaxy y RayOne Galaxy Toric, la primera plataforma de LIO espirales del mundo.

Desarrollada con IA, la óptica espiral no difractiva de Galaxy ofrece un rango de visión completo, suave y continuo con una disfotopsia minimizada y una pérdida del 0 % de luz transmitida.1 A diferencia de las lentes difractivas tradicionales que utilizan escalones o anillos para dividir la luz, el diseño espiral único de Galaxy está diseñado para reducir significativamente el halo y el deslumbramiento que a menudo se asocian con las tecnologías avanzadas de LIO.

La aprobación de Galaxy por la FDA se produce tras un exitoso estudio de exención para dispositivos en investigación (IDE, por sus siglas en inglés) en el que participaron más de 250 pacientes en 10 centros de Estados Unidos. Los resultados mostraron un sólido perfil de seguridad, con informes de los pacientes que demostraron bajos niveles de disfotopsia molesta, un factor diferenciador clave en comparación con las lentes intraoculares (LIO) para la corrección de la presbicia ya establecidas.

El Dr. Eric Donnenfeld, cirujano de córnea, cataratas láser y cirugía refractiva en OCLI Vision, investigador del estudio IDE, comentó: “Durante años, la óptica avanzada ha exigido a los pacientes aceptar ciertas limitaciones, ya sean halos no deseados o una menor sensibilidad al contraste. Al participar en este estudio, pude comprobar de primera mano que estas desventajas ya no son inevitables. Galaxy combina un rango de visión continuo con la calidad visual que los pacientes esperan hoy en día, y la respuesta ha sido excepcional. Creo que Galaxy transformará radicalmente las expectativas sobre la corrección de la visión de rango completo, tanto para cirujanos como para pacientes en Estados Unidos”.

Este lanzamiento supone otro hito importante para Rayner en Estados Unidos, tras las recientes aprobaciones de la FDA para RayOne EMV Toric y el sistema de facoemulsificación Sophi, lo que refuerza aún más la cartera de productos premium de la compañía.

«Aprovechando el gran impulso que hemos observado entre cirujanos y pacientes de todo el mundo, nos complace presentar la primera plataforma de lentes intraoculares espirales del mundo en el mercado estadounidense. Galaxy está redefiniendo las expectativas de visión completa tras la cirugía de cataratas, y esperamos colaborar con cirujanos estadounidenses para que esta tecnología esté disponible para sus pacientes», declaró Tim Clover, director ejecutivo de Rayner.

Los cirujanos estadounidenses pueden conocer la plataforma de lentes intraoculares espirales Galaxy en la próxima Reunión Anual de la AAO en Nueva Orleans, o bien contactando con su representante local de Rayner. Para obtener más información y ser uno de los primeros usuarios en EE. UU., visite www.rayner.com/Galaxy .

Referencias:

1. Abela-Formanek C et al. Rendimiento de la primera lente intraocular refractiva espiral para un rango completo de visión continuo. J Refract Surg. 2025 Nov;41(11):e1213-e1222.