Redefiniendo la visión con la LIO espiral Galaxy: una revolución en la óptica de tecnología avanzada

¿Qué esperan los pacientes de la cirugía de cataratas?

Es bien sabido que una de las principales expectativas de los pacientes tras la cirugía de cataratas es la independencia de las gafas.1,2 Sin embargo, los pacientes suelen esperar independencia de las gafas no solo para ver de lejos, sino también para actividades de cerca e intermedias, como leer, trabajar con el portátil o disfrutar de sus aficiones.

Las LIO trifocales, categorizadas como lentes de rango completo de enfoque (FROF), se introdujeron hace 15 años y transformaron los resultados de la cirugía de cataratas gracias a su capacidad para lograr independencia de las gafas a todas las distancias. A pesar de ello, las LIO trifocales no garantizan la satisfacción del paciente: su principio óptico difractivo subyacente puede causar efectos secundarios visuales significativos, principalmente deslumbramiento y halos alrededor de las fuentes de luz. La difracción también provoca pérdida de luz (11-14 % en LIO trifocales),8 lo que afecta negativamente la sensibilidad al contraste.9 Los fenómenos fóticos y la pérdida de sensibilidad al contraste se agravan en condiciones de poca luz y pueden dificultar actividades como conducir de noche o leer un menú.10,11 Se requiere un asesoramiento exhaustivo para gestionar las expectativas del paciente, y solo quienes toleran ciertas alteraciones visuales pueden ser candidatos adecuados para LIO trifocales difractivas.

En apoyo de estos compromisos, Market Scope predice que el crecimiento global de las LIO trifocales se desacelerará del +7,1 % en 2025 al +3,5 % en 2028, lo que indica la madurez de esta categoría de lentes difractivas.

Un estudio publicado recientemente confirmó el impacto de la disfotopsia en la satisfacción del paciente tras la cirugía de cataratas. Se recopilaron mediciones de resultados informadas por los pacientes (PROM) de más de 2500 pacientes en 26 países mediante cuestionarios automatizados y anónimos por correo electrónico utilizando la plataforma digital de PROM RayPRO de Rayner. El estudio concluyó que la disfotopsia fue un factor determinante de la satisfacción del paciente más importante que la independencia de las gafas.

La creciente reticencia de los pacientes a sacrificar su calidad de visión postoperatoria ha impulsado la creciente popularidad de las lentes IROF (Rango de Enfoque Aumentado), diseñadas para mejorar las limitaciones de la visión de las LIO trifocales. Las lentes IROF, como la RayOne EMV, crean un punto focal alargado para un rango de visión más amplio, a la vez que reducen las alteraciones visuales al evitar imágenes desenfocadas y la división de la luz. Si bien se puede lograr una buena visión de lejos e intermedia con las lentes IROF, la agudeza visual cercana se reduce en comparación con las LIO FROF difractivas.

Es evidente que las opciones actuales de lentes IROF y FROF aún requieren que los pacientes encuentren un equilibrio entre la cantidad y la calidad de la visión. Como cirujanos, seguimos buscando la LIO ideal para corregir la presbicia que no requiera que los pacientes hagan ningún sacrificio: una lente FROF con mínimas alteraciones visuales.

Un enfoque innovador: La LIO espiral

En el Congreso ESCRS de 2024, Rayner lanzó la primera LIO espiral del mundo: RayOne Galaxy. Desarrollada en colaboración con el Prof. João Marcelo Lyra, destacado oftalmólogo brasileño, la LIO Galaxy incorpora una novedosa óptica espiral no difractiva, diseñada con un motor patentado de inteligencia artificial (IA) optimizado para obtener resultados óptimos para el paciente.

En lugar de utilizar elementos difractivos o modular las aberraciones esféricas, la LIO Galaxy introduce un mecanismo completamente nuevo de visión simultánea: una variación continua y progresiva de la potencia a lo largo de las pistas espirales de la óptica de la LIO, enfocando la luz en cada posición de la curva de desenfoque para una visión uniforme y continua de rango completo, desde lejos hasta cerca (Figura A).

La óptica lisa y no difractiva de la LIO Galaxy es crucial para minimizar la disfotopsia. La ausencia de transiciones abruptas o anillos difractivos, a diferencia de las lentes FROF difractivas, disminuye los fenómenos fóticos, especialmente en condiciones de poca luz. Además, la óptica espiral refractiva produce una pérdida de luz transmitida del 0 %.

Al igual que otras lentes hidrófilas RayOne de Rayner, la LIO Galaxy está fabricada con el material acrílico hidrófilo Rayacryl de larga trayectoria. También incorpora el borde cuadrado mejorado Amon-Apple 360° para prevenir la opacificación de la cápsula posterior, además de la tecnología háptica antivaulting para la estabilidad intracapsular.

La LIO Galaxy se suministra completamente precargada en el mismo sistema de inyección de un solo uso que el resto de la familia de LIO RayOne y está disponible en potencias tóricas para la corrección del astigmatismo, beneficiándose de la estabilidad rotacional y el centrado comprobados de la plataforma de la lente.

Poniendo a prueba la LIO RayOne Galaxy

Para determinar si los avances en el diseño de la LIO Galaxy podían traducirse en mejoras prácticas en los resultados y la satisfacción del paciente, se realizó una evaluación preclínica. Se seleccionaron 30 sujetos sanos sin patologías oculares coexistentes. Se utilizó el dispositivo Real Artificial Lens Vision (RALV, DEZIMAL GmbH) para simular la experiencia visual tras la implantación de varias LIO. Esto permitió a los participantes comparar la visión con tres LIO reales: una LIO trifocal difractiva, una LIO monofocal mejorada y la LIO Galaxy espiral (Figura B). Para garantizar que no se produjera una acomodación natural del ojo durante las simulaciones, se administraron previamente gotas ciclopléjicas, con una constricción pupilar efectiva adicional a 3,55 mm mediante el dispositivo RALV.

La agudeza visual (AV) monocular media alcanzada por la LIO Galaxy para distancia, distancia intermedia y distancia cercana fue de -0,05, 0,03 y 0,07 logMAR, respectivamente. En comparación con la LIO trifocal, la LIO Galaxy logró una agudeza visual intermedia significativamente mejor (p = 0,005), mientras que la agudeza visual de cerca y de lejos se mantuvo similar (p = 0,315 y p = 0,993, respectivamente). Cabe destacar que la visión de lejos con la LIO Galaxy fue comparable a la de la LIO monofocal mejorada (p = 0,14), mientras que tanto la agudeza visual intermedia como la de cerca mejoraron significativamente (p ≤ 0,001).

La curva de desenfoque de la LIO Galaxy mostró un rango de visión completo, con mejor agudeza visual a distancias intermedias en comparación con la LIO trifocal. Además, la LIO Galaxy demostró una mejor sensibilidad al contraste (Figura C), y los halos fueron significativamente menores que con la LIO trifocal difractiva (p < 0,001), con un tamaño más similar al observado con la LIO monofocal mejorada (Figura D).

Por último, se realizó una prueba subjetiva de preferencia de lente, en la que los sujetos compararon cómo visualizaban textos o imágenes a diferentes distancias a través de la LIO Galaxy y la LIO trifocal difractiva. La mayoría de los sujetos prefirió la LIO Galaxy en distancias lejanas, intermedias y cercanas (p≤0,001) (Figura E), lo que implica una óptica más natural y cómoda para mirar, en comparación con una LIO trifocal difractiva.

Estos hallazgos preclínicos sugirieron que las innovaciones de diseño de la LIO Galaxy ofrecen ventajas prometedoras en términos de agudeza visual, sensibilidad al contraste y satisfacción del paciente.

Resultados clínicos tempranos de una recopilación de datos multicéntrica

En julio de 2024 se inició un proyecto colaborativo internacional con 10 centros de Europa, Turquía y Nueva Zelanda que participaron en un estudio poscomercialización en condiciones reales para evaluar el rendimiento clínico de la LIO Galaxy. Todos los pacientes fueron elegibles para la implantación de una LIO premium para la corrección de la presbicia y se sometieron a la implantación bilateral de RayOne Galaxy o RayOne Galaxy Toric. Se realizaron seguimientos postoperatorios al mes y a los 3 meses. Los principales resultados evaluados fueron la agudeza visual (AV), la refracción subjetiva, la curva de desenfoque y la disfotopsia.

Se intervino a un total de 91 pacientes (182 ojos), de los cuales 57 estuvieron disponibles para este análisis (57 pacientes al mes y 25 pacientes al tercer mes de seguimiento). La población del estudio presentó una representación equilibrada por género (43 % hombres / 57 % mujeres). La edad media de los participantes fue de 64 ± 9,5 años (rango: 47 a 86 años). Se incluyeron pacientes con diversos errores refractivos, desde hipermetropía hasta baja miopía. Se implantaron LIO Galaxy tóricas y no tóricas en el 52 % y el 48 % de los pacientes, respectivamente.

Las imágenes intraoperatorias tomadas durante la cirugía (Figura F) mostraron una superficie óptica lisa, libre de escalones, discontinuidades o zonas anulares discretas asociadas con las LIO difractivas FROF. Se observó una buena estabilidad intraoperatoria de la LIO tórica Galaxy, junto con marcas de alineación claramente visibles que permitieron una colocación precisa de la LIO. A los 3 meses, la esfera media, el cilindro y el equivalente esférico refractivo manifiesto (EMRM) mejoraron de 0,70 ± 2,96 D, -0,84 ± 0,74 D y 0,26 ± 2,96 D preoperatoriamente a -0,17 ± 0,36 D, -0,24 ± 0,25 D y -0,29 ± 0,35 D, respectivamente (Figura G). Los resultados refractivos mostraron una buena previsibilidad: el MRSE posoperatorio estuvo dentro de ±1,0 D de la refracción prevista en el 98 % de los ojos, dentro de ±0,50 D en el 78 % y dentro de ±0,25 D en el 52 %.

La visión binocular fue excelente, con una agudeza visual binocular media, tanto sin corrección como con corrección para la distancia, superior a 0,1 logMAR en todas las distancias. La agudeza visual se mantuvo estable a partir del primer mes para todas las distancias (Figura H). A los 3 meses, el 100 % de los pacientes alcanzó una agudeza visual funcional sin corrección de 0,2 logMAR o superior para visión de lejos e intermedia, y el 96 % para visión de cerca. El 96 % de los pacientes alcanzó una agudeza visual sin corrección de 0,1 logMAR o superior para visión de lejos e intermedia, y el 88 % para visión de cerca (Figura I).

Las curvas de desenfoque monocular y binocular mostraron patrones de desenfoque estables en los seguimientos de 1 y 3 meses. La curva de desenfoque binocular mostró una extensión completa de la visión hasta -2,8 D, equivalente a 36 cm, y una agudeza visual (AV) de 0,2 LogMAR o superior en un rango de ~4 D (Figura J). El desenfoque suave y alargado contrasta con los picos y valles que se observan comúnmente con las LIO trifocales difractivas⁰ En las pruebas de disfotopsia realizadas con un simulador de visión de halo y deslumbramiento, las puntuaciones medias de tamaño e intensidad del halo y del deslumbramiento en el seguimiento de 1 mes fueron sustancialmente inferiores a las reportadas para los modelos de LIO trifocales difractivas de última generación, y la calidad visual se conservó notablemente mejor (Figura K).

¿Qué significan estos resultados para los pacientes con cataratas y presbicia?

Si bien el análisis final de la cohorte completa del estudio Galaxy IOL está próximamente disponible, los resultados iniciales de este análisis provisional presentan un panorama muy prometedor y coinciden con los hallazgos de la evaluación preclínica.

En resumen, la Galaxy IOL es una LIO FROF con un perfil mínimamente disfotópico, que ofrece lo mejor de ambos mundos: independencia de gafas y alta calidad óptica en todo el rango de visión para la máxima satisfacción del paciente. Esto representa un gran avance en las capacidades de las LIO y en los resultados que los cirujanos pueden ofrecer a sus pacientes.

Al abordar integralmente las necesidades más importantes de los pacientes en una sola plataforma, la LIO Galaxy tiene el potencial de atender a una población más amplia que las tecnologías de LIO existentes. Al preservar la calidad de la visión, la LIO Galaxy puede ser más tolerante con pacientes con altas exigencias visuales, brindándoles independencia de gafas para todas sus necesidades diarias, incluyendo la conducción nocturna, y permitiéndoles mantener un estilo de vida activo y continuar con sus aficiones después de la cirugía de cataratas.

Hasta ahora, la creencia popular en la cirugía de cataratas era que la cantidad y la calidad de la visión guardaban una relación inversa debido a las propiedades ópticas inmutables de las LIO difractivas FROF. El impresionante rendimiento de la LIO Galaxy, tanto en evaluaciones preclínicas como clínicas, demuestra que es posible lograr una excelente visión independiente del uso de gafas a todas las distancias, a la vez que proporciona una visión de alta calidad sin molestas perturbaciones fóticas. Con la creación de la primera LIO espiral del mundo, los pacientes ya no tendrán que elegir entre cantidad y calidad de visión, lo que marca el primer paso hacia un nuevo paradigma de visión más natural con menos compromiso.